ค
วบคุมมาตรฐานน้ำยาล้างไต ที่ใช้กับเครื่องฟอกเลือดให้เป็นสากล
กรมอนามัย พร้อมให้ข้อมูลข่าวสารที่มีประโยชน์สำหรับคุณ
21
พฤศจิกายน
2555
ควบคุมมาตรฐานน้ำยาล้างไต ที่ใช้กับเครื่องฟอกเลือดให้เป็นสากล
ควบคุมมาตรฐานน้ำยาล้างไต ที่ใช้กับเครื่องฟอกเลือดให้เป็นสากล
อย. เผย เตรียมคุมเข้มมาตรฐานน้ำยาล้างไต (Haemodialysis Solution) ที่ใช้กับเครื่องฟอกเลือด ส่งเสริมและพัฒนาผู้ผลิตทุกรายให้นำระบบ GMP ด้านเครื่องมือแพทย์ หรือระบบ ISO 13485 มาใช้ในกระบวนการผลิต เพื่อสร้างความมั่นใจต่อบุคลากรทางการแพทย์ และผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง ที่ต้องได้รับการฟอกเลือดด้วยน้ำยาล้างไตอย่างต่อเนื่องสัปดาห์ละ 2 ? 3 ครั้ง เพื่อขจัดของเสียออกจากร่างกาย และให้ผู้ป่วยสามารถมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ปัจจุบันปริมาณความต้องการใช้น้ำยาล้างไตเพิ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง ตามจำนวนของผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง ที่เพิ่มขึ้น จึงเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความจำเป็นทางด้านการแพทย์และสาธารณสุขอย่างมาก เนื่องจากผู้ป่วยไตวายมีความจำเป็นต้องใช้อย่างต่อเนื่องไม่สามารถหยุดได้ ดังนั้น ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2556 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะดำเนินการส่งเสริมและพัฒนาผู้ผลิตในประเทศทุกราย ให้นำระบบคุณภาพการผลิต เช่น ระบบ GMP ด้านเครื่องมือแพทย์ ระบบ ISO 13485 เป็นต้นมา ใช้ในกระบวนการผลิตของตนเอง เพื่อให้สามารถผลิตน้ำยาล้างไตที่มีคุณภาพมาตรฐานที่ดีอย่างสม่ำเสมอและสร้างความมั่นใจต่อผู้ใช้และกลุ่มผู้ป่วยโรคไตวายที่เป็นกลุ่มเสี่ยงที่มีความจำเป็นต้องใช้น้ำยาล้างไต ที่มีคุณภาพมาตรฐานที่ดี และมีแผนในการประกาศข้อกำหนดของสถานที่ผลิต โดยกำหนดให้ผู้ผลิตน้ำยาล้างไตในประเทศทุกแห่งต้องนำไปปฏิบัติ ทั้งนี้ เพื่อยกระดับมาตรฐานการผลิตให้เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งจะเป็นการพัฒนาขีดความสามารถในการแข่งขันด้านการส่งออก ในการก้าวเข้าสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนในปี พ.ศ. 2558 นอกจากนี้ ยังได้กำหนดแผนการเฝ้าระวังคุณภาพของน้ำยาล้างไตที่ใช้กับเครื่อง โดยจะทำการสุ่มเก็บตัวอย่างจากสถานที่ผลิตและนำเข้าทุกแห่ง ส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐาน รวมถึงจะดำเนินการปรับระดับการควบคุมของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวให้เข้มงวดมากขึ้น
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า น้ำยาล้างไตที่ใช้กับเครื่องฟอกเลือดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ประเภทเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ซึ่งผู้ผลิตหรือ ผู้นำเข้าต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการ และกรณีนำเข้า ต้องได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในปัจจุบันมีผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังจำนวนมากกว่า 30,000 คน ที่ต้องทำการฟอกเลือดด้วยน้ำยาล้างไต โดยมีปริมาณความต้องการใช้น้ำยาทั้งหมดประมาณเดือนละกว่า 400,000 แกลลอน น้ำยาที่ใช้ส่วนใหญ่เป็นน้ำยาที่ผลิตภายในประเทศ ซึ่งมีผู้ผลิตในประเทศ 5 ราย และมีส่วนน้อยที่นำเข้าจากต่างประเทศ